Stellenbezeichnung

(Junior) Quality + Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Beschreibung

Wir suchen eine/n engagierte/n Quality + Regulatory Affairs Manager/in, der/die uns bei unserer Mission unterstützt. Statistisch wird mittlerweile jeder Zweite von uns im Laufe seines Lebens mit der Diagnose Krebs konfrontiert. Der Goldstandard für die Diagnose ist dabei in vielen Fällen die Untersuchung von Gewebeproben im Pathologielabor. Allerdings trifft hier eine kontinuierlich steigende Probenzahl auf immer weniger Pathologinnen und Pathologen für die Befundung. Bei aisencia entwickeln wir wegweisende KI-Lösungen um dieses dringende Problem effektiv zu lösen. Werde Teil unseres Teams um gemeinsam die Krebsdiagnostik der Zukunft zu sichern!

Zuständigkeiten / Hauptaufgaben

Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Mitwirkung im CE-Zertifizierungsprozesses gemäß der IVD-Verordnung 2017/746 (EU) für unser KI-Softwareprodukt der Klasse C
Aufbau und Pflege eines Post-Market Surveillance Systems
Austausch mit externen Beratern, Behörden und benannten Stellen

Qualifikationen / Anforderungen

Auch ohne vorherige Erfahrung im regulatorischen Umfeld kannst Du diese Position als Junior Manager bei uns besetzen. Wir fördern dich aktiv in deiner Weiterbildung zu einer erfahrenen Person im regulatorischen Umfeld. Generell solltest Du folgende Fähigkeiten für den Job mitbringen:

Teamplayer mit dem Auge fürs Detail
Gute Kommunikationsfähigkeiten und prägnantes Schreiben
Bereitschaft zu lernen, Dinge zu erforschen und mit dem Team zu wachsen
Affinität zu digitalen (Gesundheits-)Produkten
Bachelor- oder Master-Abschluss in einem relevanten Studienbereich
Erste Erfahrungen (Praktika) im Bereich Regulierung/Medizinprodukte wünschenswert
Bereitschaft, in die Rolle der Verantwortlichen Person (PRRC) zu wachsen

Leistungen der Anstellung

Arbeit sowohl Remote, vor Ort im modernen DHI Neos Gebäude in Universitätsnähe, oder auch hybrid möglich
Flexible Arbeitszeit und 4-Tage Woche möglich
Sei ein integraler Bestandteil eines innovativen, wissenschaftsbasierten Start-Ups mit Mitgliedern aus Kuba und Deutschland
Arbeiten in einem Umfeld, das sich mit Spitzentechnologien befasst und einen direkten Austausch mit medizinischen Fachkräften bietet
Verbessere das Leben von Menschen durch das Lösen relevanter Probleme in unserer Welt

Kontakte

Konrad-Zuse-Str. 6A
28359 Bremen
E-mail: job@aisencia.de

Arbeitgeber